GC녹십자바이오파마, 세계 최초 재조합 탄저병 백신 국산화 성공 GC Biopharma Receives MFDS Approval for World's First Recombinant Anthrax Vaccine
*탄저병(炭疽病,anthrax)
탄저(炭疽, anthrax), 동물탄저(動物炭疽) 또는 비탈저(脾脫疽)는 간균(桿菌, Bacillus)의 일종인 탄저균(Bacillus anthracis)이 그 아포(芽胞)나 오염된 토양, 동물로부터 인체의 피부, 소화기, 호흡기를 통하여 침입해 일으키는 급성 감염증이다. 감염 후 적절한 치료가 행해지지 않을 경우 치명적인 패혈증을 일으킨다. 나무위키
한국질병관리청(KDCA)이 공동 개발
국산화 성공…국산 신약 39호
'배리트락스주' 허가 획득
한국 용인 , 2025년 4월 9일 /PRNewswire/ -- GC바이오파마는 2025년 4월 9일 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 GC바이오파마와 한국질병관리청(KDCA)이 공동 개발한 탄저병 백신인 바리트락스(BARYTHRAX)를 승인했다고 발표했습니다.
GC Biopharma Receives MFDS Approval for World's First Recombinant Anthrax Vaccine
https://www.ksw-news.com/news/articleView.html?idxno=3005956
식약처의 승인으로 바리트락스는 한국의 39 번째 신약이 되었습니다 . 2023년 10월 31일 에 신청한 후 , GC바이오파마와 KDCA는 이번 달 8일에 식약처로부터 제품 승인을 성공적으로 받았습니다.
Bacillus anthracis에 의해 발생하는 탄저병은 극한 환경에서도 살아남고 공기 중 전파를 통해 쉽게 퍼질 수 있는 1급 감염병입니다. 치료하지 않으면 사망률이 최대 97%에 달할 수 있어 잠재적인 생물학적 무기로서 상당한 위협이 됩니다.
BARYTHRAX는 유전자 재조합 기술을 통해 생성된 보호 항원(PA) 단백질을 활용합니다. 탄저균 감염에서 PA는 2가지 Bacillus anthracis 독소인 치사 인자(LF)와 부종 인자(EF)가 숙주 세포로 들어가는 관문 역할을 합니다 . PA 단백질을 활용함으로써 백신은 탄저균을 중화하기 위한 면역 반응을 훈련하고 자극할 수 있습니다.
전통적인 백신은 Bacillus anthracis를 약독화하거나 비병원성 Bacillus anthracis를 배양 하여 만드는데 , 여기에는 잔류 독소 성분이 포함될 수 있습니다. 세계 최초의 재조합 단백질 탄저병 백신인 BARYTHRAX는 이러한 위험을 제거하고 백신 안전성을 개선했습니다.
BARYTHRAX는 또한 재조합 단백질 백신의 주요 한계인 "보관 기간 내 면역원성 감소"를 극복하여 백신 안정성을 개선했습니다. 2상 임상 시험에서 백신을 접종한 건강한 성인 피험자는 급성 또는 심각한 부작용을 보고하지 않으면서 탄저균 독소를 중화하는 데 충분한 항체를 생성했습니다.
Bacillus anthracis 는 치사율이 매우 높아 3상 인체 임상 시험을 실시하는 것은 비윤리적입니다. 이러한 경우, 한국의 공중보건 위기에 대응하기 위한 의료제품 개발 및 긴급 공급 촉진을 위한 특별법의 "동물 규칙"에 따라 동물 실험은 3상 임상 연구를 대체하여 실시될 수 있습니다. 동물 효능 연구에서 백신을 접종한 대상자는 백신 4 차 투여 후 6개월 후에도 높은 수준의 중화 항체를 유지했으며 Bacillus anthracis 포자 도전에 대한 높은 생존율을 보였습니다.
GC녹십자바이오파마의 생산 능력을 바탕으로 한 식약처의 승인은 이 회사가 한국의 필수적인 탄저병 백신 비축량을 공급할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
GC녹십자바이오파마 허은철 대표이사는 "이번 성과는 국민 건강과 국가 안보에 필수적인 필수 의약품 국산화에 대한 GC녹십자바이오파마의 의지를 보여주는 것"이라며, "GC녹십자바이오파마는 창립 이후 백신 및 혈액제제 분야에서 그래왔듯이 앞으로도 필수 의약품의 안정적인 공급을 위해 앞장서 나갈 것 "이라고 말했다 .
GC바이오파마 소개
GC Biopharma(구 Green Cross Corporation)는 대한민국 용인 에 본사를 둔 바이오제약 회사입니다 . 이 회사는 혈장 유도체와 백신의 개발 및 제조 분야에서 50년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 2024년 Alyglo™(정맥 면역글로불린 G)의 미국 시장 진출에 성공하면서 글로벌 입지를 확대하고 있습니다. 미래 의료의 수요를 충족한다는 사명에 따라 GC Biopharma는 단백질, mRNA, 지질 나노입자(LNP) 약물 전달 플랫폼 엔지니어링 분야의 핵심 R&D 역량을 활용하여 희귀 질환 분야와 I&I(면역 및 염증) 치료제를 개발함으로써 혁신을 계속 추진하고 있습니다.
이 회사에 대해 자세히 알아보려면 https://www.gcbiopharma.com/eng/을 방문하세요.
이 보도자료 에는 GC Biopharma 경영진의 현재 신념과 기대를 표현하는 미래 예측 진술에 바이오제약이 포함될 수 있습니다. 이러한 진술은 GC Biopharma 또는 경영진이 미래 실적을 보장하는 것이 아니며 알려진 위험과 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함합니다. GC Biopharma는 법률이나 증권거래소 규칙에서 요구하는 경우를 제외하고 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술이나 기타 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.
김소희
shkim20@gccorp.com
Yelin Jun
yelin@gccorp.com
나윤재
yjy6520@gccorp.com gccorp
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