FDA, 최초의 치매 치료약 '아두헬름' 승인 FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug
미국 식품의약국(FDA)은 620만 명의 미국인들에게 영향을 미치는 쇠약해지는 질병인 알츠하이머(치매) 치료약인 아두헬름(aduhelm)을 승인했다. 아두헬름은 기존 치료법보다 의미 있는 치료상의 이점을 제공하는 심각하거나 생명을 위협하는 질병의 약물에 사용할 수 있는 신속 승인 경로를 사용하여 승인되었다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
신속 승인은 환자에게 임상적 편익을 예측할 가능성이 높은 대리 말단에 대한 약물의 효과에 기초할 수 있으며, 약물이 예상되는 임상적 편익을 제공하는지 확인하기 위해 승인 후 시험을 거쳐야 한다.
"알츠하이머병은 사랑하는 사람들뿐만 아니라 그 병을 진단받은 사람들의 삶에 깊은 영향을 미칠 수 있는 파괴적인 질병이다,"라고 FDA의 약물 평가 및 연구 센터의 책임자인 Patriczia Cavazzoni는 말했다. "현재 이용 가능한 치료법은 오직 질병의 증상만을 치료하지만; 이 치료법은 알츠하이머병의 근본적인 질병과정에 영향을 미치는 첫번째 치료법이다. 암과의 싸움에서 배운 바와 같이, 승인 경로의 가속화는 환자에게 더 빨리 치료법을 가져다 주면서 더 많은 연구와 혁신에 박차를 가할 수 있다.
알츠하이머는 기억력과 사고력을 서서히 파괴하고 결국 간단한 일을 수행하는 능력을 회복할 수 없는 진행성 뇌질환이다. 알츠하이머병의 구체적인 원인은 아직 완전히 알려져 있지 않지만, 아밀로이드 플라크와 신경섬유 또는 타우, 엉킴을 포함한 뇌의 변화가 뉴런과 그들의 연결을 잃게 하는 것이 특징이다. 이러한 변화들은 기억력과 사고력에 영향을 미친다.
듀헬름은 알츠하이머병으로 승인된 최초의 치료법이다. 이것은 2003년 이후 처음으로 알츠하이머에 대해 승인된 새로운 치료법이며 알츠하이머의 근본적인 병리생리를 대상으로 하는 최초의 치료법이다.
황기철 콘페이퍼 에디터
Ki Chul Hwang Conpaper editor
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