뇌전증 치료제 '세노바메이트', 국내에서도 사용 ㅣ 케이피엠테크-텔콘RF제약 코로나19 치료제 렌질루맙(Lenzilumab).라이센스 취득
경제문화 Economy, Culture/경제금융 Economy Finance2020. 11. 5. 14:55
SK바이오팜 뇌전증 치료제...국내 병원서도 사용된다
세노바메이트, 국내 의료현장에서도 사용
SK바이오팜의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 ‘치료 목적 사용 승인’을 받아 국내 의료현장에서도 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 지난 달 30일 2명 이상 환자의 부분 발작에 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 사용할 수 있도록 치료 목적 사용 승인을 냈다.
[서울=뉴시스] SK바이오팜 ‘세노바메이트’(사진=SK바이오팜 제공)
식약처는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등 치료를 위해 임상시험용 의약품이더라도 사용할 수 있도록 하는 치료 목적 사용 승인 제도를 운영 중이다.
세노바메이트는 미국에선 허가 받아 지난 5월부터 판매 중이지만 국내에선 아직 임상 3상시험 중이다. 지난 9월9일 식약처에서 3상을 승인받았다.
부분 발작 시험자를 대상으로 세노바메이트 보조요법의 유효성·안전성을 평가하기 위한 3상이 서울대병원에서 진행될 예정이다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서도 1상과 3상을 승인받았다. 일본에서도 임상을 추진 중이어서, 승인 시 아시아 3개국 환자 500명 대상 동시 3상이 진행된다.
세노바메이트가 공급되면 치료 옵션이 다각화된다. 뇌전증은 한가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 많다.
뇌전증은 과거 '간질'로 불리던 신경질환이다. ‘발작’이 특징이다. 뇌 신경 세포의 일시적 불규칙적 이상 흥분 현상에 의해 특정한 유발 요인 없이 경련이나 발작이 반복한다. 전 세계 환자 수는 6500만명에 달한다.
[서울=뉴시스] 송연주 기자
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠과 코로나 치료제 국내·필리핀 판권 계약
케이피엠테크와 텔콘RF제약이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내와 필리핀 라이선스를 확보했다고 4일 밝혔다.
케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지난 3일 휴머니젠과 코로나19 치료제 렌질루맙(Lenzilumab)에 대한 개발과 상업적 권리를 취득하는 계약을 체결했다. 라이선스 확보 지역은 국내와 필리핀이다.
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휴머니젠은 미국 캘리포니아에 위치한 세포 및 유전자 치료제 개발 기업이다. 렌질루맙을 활용한 코로나19 치료제는 경쟁력을 인정받아 미국 국립보건원(NIH)에서 후원하는 ‘ACTIV-5 Big Effect Trial(ACTIV-5/BET)’ 임상이 진행 중이다. 또 브라질에서도 임상3상을 진행하고 있다.
라이선스 금액은 총 2000만달러(약 226억원)로 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 각각 절반씩 부담한다. 계약금은 600만달러(약 67억8000만원)다. 1차 잔금 600만달러는 미국 임상 3상 성공이 미국증권거래소에 공표될 때 지급하고, 2차 잔금 800만달러는 미국에서 긴급사용승인(EUA) 또는 신약승인(NDA) 완료 시 지급한다.
양 사는 임상 실패 시 발생할 수 있는 경제적 리스크를 최소화하기 위한 안전장치도 마련했다. 특수관계인 에버코어인베스트먼트가 임상 3상 성공시까지 케이피엠테크와 텔콘RF제약에 각 35억원씩 총 70억원 상당의 담보를 제공하는 계약을 체결했다.
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이번 계약으로 케이피엠테크와 텔콘RF제약은 지분 투자에 이어 코로나19 치료제 판권까지 확보하게 됐다. 양사가 투자한 이후 휴머니젠은 미국 나스닥 시장에 상장돼 거래 중이다.
지난 3일 기준 국내 누적 코로나19 환자수는 2만6000명이 넘었고 필리핀은 38만5000명에 육박했다. 필리핀은 하루 신규 확진자 수가 2000여명 넘게 발생하고 있다.
정해용 기자 조선비즈
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