임상시험(Clinical Trial/Study)

임상시험(Clinical Trial/Study)이라 함은 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동,약력,약리,임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.


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임상시험은 사람(건강한 자원자 또는 환자)을 대상으로 하는 연구로 과학적으로 타당하여야 하며 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 국내 임상시험관리기준 및 국내외 관련 규정에 따라 수행되어야 합니다. 또한 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 시험 대상자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 하며 시험 대상자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상이 됩니다.





신약개발과정

신약 개발 단계는 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 단계 후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 됩니다.


단계별 임상시험은 아래와 같은 단계로 나누어져 시행되고 있습니다.


https://www.koreaclinicaltrials.org/kr/contents/kclic_info_04/view.do


충남대 의대

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Posted by engi, conpaper Engi-

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