세계 최초 대동맥 판막 교체(TAVR) 시술 수행 Cardiologists perform world’s first TAVR procedures with new fully retrievable valve
새로운 완전 회수형 판막 사용
American Journal of Cardiology 에 게재된 최초의 인체 연구에 따르면, 100% 완전 전개 상태에서 회수 및 재배치 가능하도록 설계된 새로운 자가 확장형 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 장치는 조기 안전성 및 임상적 결과를 촉진하는 것으로 나타났습니다 .
Cardiologists perform world’s first TAVR procedures with new fully retrievable valve
문제의 장치는 중국에 본사를 둔 Venus MedTech가 개발한 Venus-PowerX TAVR 판막 입니다 . 여기에는 완전 전개 후에도 재포획이 가능한 와이어 제어 메커니즘이 포함되어 있습니다. 이 장치는 또한 모래시계 모양의 프레임과 초환상 돼지 심낭 판막을 특징으로 합니다. 판막을 이식할 때 시술자를 돕기 위해 3개의 방사선 불투과성 마켓이 포함되어 있으며, 밀봉 스커트는 판막 주위 누출 위험을 최소화하도록 제작되었습니다. 또한 Venus-PowerX TAVR 판막의 일부는 독점적인 항석회화 및 건조 조직 기술을 사용하여 처리되어 장기 내구성을 개선하고 치료팀이 실온에서 보관할 수 있도록 했습니다.
"부분적으로 회수 및 재배치가 가능한 현재 세대의 자가 확장 TAVR 시스템은 어려운 해부학적 시나리오에서 향상된 임상 성능을 보였습니다." 중국 청두에 있는 웨스트 차이나 병원의 심장 전문의인 Zhengang Zhao 박사와 동료들이 첫 번째 저자로 썼습니다. "그러나 최종 릴리스 중에 판막이 이동하고 위치가 잘못될 위험이 있어 두 번째 판막을 이식하거나 개심술로 전환해야 합니다. Venus-PowerX는 적응형 밀봉 및 건조 조직 전단지를 갖춘 완전히 회수 가능한 자가 확장 TAVR 시스템입니다. 판막 위치, 급성 시술 결과 및 장기적인 임상적 이점을 최적화하도록 설계되었습니다."
초기 환자 결과 추적
이 분석은 Venus-PowerX 판막이 인간 환자에게 이식된 첫 번째 사례입니다. 이 분석에는 중증 대동맥 협착증이 있는 총 25명의 환자가 포함되었습니다. 모든 환자는 중국의 두 시설 중 한 곳에서 치료를 받았습니다. 평균 환자 연령은 75.3세였고, 환자의 52%는 여성이었고, 환자의 52%는 이첨판 대동맥 판막을 보였습니다.
전반적으로 TAVR 시술의 100%가 성공적이었습니다. 주요 시술 합병증은 보고되지 않았고 판막 이동이나 색전증 사례도 없었습니다. 80% 부분 전개에서 판막 재포획은 32%의 경우 시도되었고, 매번 "어려움 없이" 성공했습니다. 100% 전개에서 판막 회수는 8%의 경우 시도되었고 성공적으로 완료되었습니다. 전반적인 기술적 성공률은 100%였습니다.
Venus-PowerX TAVR 밸브의 이식 과정. 전달 시스템은 100% 완전 전개 후 재포획을 가능하게 하는 와이어 제어 메커니즘을 특징으로 합니다. 이미지는 Zhao et al. 및 The American Journal of Cardiology 에서 제공되었습니다 .
30일 후, 환자의 88%에서 장치 성공이 달성되었고 환자의 20%는 영구 페이스메이커가 필요했습니다. 영구 페이스메이커가 필요한 위험 요인에는 우심실 다발 분지 차단, 고리 아래의 짧은 막질 중격 길이, 32mm 판막 사용이 포함되었습니다. 뇌졸중, 심근경색, 임상적으로 중요한 판막 혈전증, 감염성 심내막염 또는 심혈관 입원에 대한 보고는 없었습니다.
1년 후, 전반적 생존율은 96%였습니다. 한 환자는 치료 후 3개월 만에 폐렴으로 사망했습니다. 뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관 재입원에 대한 보고는 여전히 없었습니다.
저자들은 "30일에서 1년 사이에 더 이상의 출혈 사건이나 새로운 영구 심장 박동 조절기 이식의 필요성은 없었다"고 기록했습니다.
Zhao 등은 평균 대동맥 판막 기울기가 56mmHg에서 11.6mmHg로 상당히 떨어졌다고 언급했습니다. 평균 유효 구멍 면적은 0.6cm2에서 1.8cm2 로 개선 되었습니다 . 한 환자는 중간 정도의 판막 주위 누출이 있었습니다.
연구 저자들은 더 많은 환자 집단을 대상으로 이 장치의 안전성과 효과성을 추적하기 위해서는 아직 많은 추가 연구가 필요하다고 언급했습니다.
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