FDA는 치료 효과 불구 왜 승인을 안하고 있을까 INFOGRAPHIC: Approved and Non-FDA Approved COVID-19 Treatments
효과적인 치료 효과에도 불구하고
FDA의 모순된 코로나 치료제의 제한된 허가
제약사와 결탁 의심
2년 전 COVID-19 대유행의 시작 이후, 수백 개의 연구들이 이 질병을 치료하는데 있어서 수십 개의 약물과 다른 화합물의 효능을 조사했다. 연구가 아직 진행 중이지만, 상당수의 치료법이 가능성을 보여주었다. 미국 정부의 허가를 받은 약품들이 점차 늘어나고 있다.
한편, 전세계의 의사들과 공중 보건 당국들 또한 훨씬 더 저렴한 치료 방법들이 효과적이라는 것을 발견했다. FDA는 그 어떤 것도 허가하지 않았다 심지어 가장 안전하고 논란이 적은 것들까지도
FDA는 승인 과정에서, 약품평가연구센터는 "우리가 금본위제로 간주하는 무작위적이고 통제된 임상시험의 결과에 특히 초점을 맞추고 있다"고 말한다. 이러한 시험을 수행하는 것은 길고 비용이 많이 드는 과정이며, 전체 승인을 받는 데는 보통 수년이 걸린다.
반면에 긴급 사용 허가(EUA)는 다른 규칙을 가지고 있다. FDA의 설명처럼 우선 보건복지부 장관은 '심각하거나 생명을 위협하는 질병이나 상태를 초래하고 있는' '신흥 감염병 위협을 포함한 화학·생물·방사선·핵(CBRN) 요원'이 참여하는 비상사태를 선포할 필요가 있다. 그런 다음 FDA는 위협의 원인이 무엇이든 치료, 예방 또는 진단하는 데 "효과적일 수 있는" 제품에 대해 EUA를 발행할 수 있다. FDA는 제품의 알려진 잠재적 이점이 알려진 위험보다 큰지 여부와 "적절하고 승인되었으며 이용 가능한 대안이 없는지" 여부를 평가한다. 따라서 FDA는 강력하거나 결정적인 연구에 의해 뒷받침되지 않는 약이라도 허가할 수 있는 관용성을 가지고 있다. 증거의 전체는 위험보다는 단순히 유익성에 무게를 둘 필요가 있다.
의사들은 COVID-19에 대해 특별히 허가되지 않았더라도 FDA가 이미 승인한 치료법, 이른바 오프 라벨 처방전을 실제로 처방할 수 있다. 하지만 공인된 지위가 차이를 만든다. 예를 들어, 병원들은 코로나 양성 환자가 허가된 치료를 제공할 때 추가적인 메디케어 보상을 받을 수 있다.
게다가, 미국 행정부는 COVID-19 대유행 기간 동안 허가되지 않은 치료를 금지하는 문서를 발표했다. 그 결과, 많은 의사들은 특정 환자가 치료의 혜택을 받을 것이라고 믿더라도 COVID-19에 대한 라벨 외 처방을 피해야 한다는 압박을 받아왔다.
황기철 콘페이퍼 에디터 인플루언서
Ki Chul Hwang Conpaper editor influencer
(Source:
https://conpaper.tistory.com/100796
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