국내산 고혈압약 59개에서도 발암물질 검출..."18만명 재처방 받아야"
국내산 고혈압약 59개에서도 발암물질 검출..."18만명 재처방 받아야"
중국산 이어 국내 제조 발사르탄서도 발암물질
해당 제품 판매·생산 중지
발암 고혈압약 3년 복용시, 1만1800명중 1명 더 암 발병
중국산 고혈압 치료제 원료의약품 `발사르탄`에서 발암 가능 물질이 검출돼 충격을 준 가운데 중국 원료를 들여와 국내 제약업체가 만든 발사르탄에서 넘는 발암 가능 물질이 발견됐다. 해당 원료가 들어간 고혈압 치료제는 모두 판매와 제조를 중지시키기로 했다. 이에 따라 추가 판매 금지 대상이 된 고혈압 약을 복용하는 환자 18만명은 재처방·재조제를 받아야 한다.
중국산 고혈압 치료제 원료의약품 `발사르탄`/KMLE 의학용어
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6일 식품의약품안전처는 국내로 수입·제조된 발사르탄에 대한 전수조사를 실시한 결과 국내 제조사 대봉엘에스가 만든 발사르탄에서 발암 가능 물질로 알려진 `N-니트로소디메틸아민(NDMA)`이 잠정관리 기준(0.3PPM)을 넘어 검출됐다고 밝혔다. 대봉엘에스가 제조한 발사르탄으로 만든 고혈압 치료제는 총 22개사 59개 품목이다. 식약처는 이들 의약품에 대한 판매와 제조를 잠정 중지시켰다. 대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료의약품 이전 단계인 약리 활성물질(조품)을 수입한 뒤 이를 정제해 원료의약품인 발사르탄을 제조해 왔다. 국내에서 수입·제조되는 발사르탄은 총 52개사 86개 품목인데 대봉엘에스 발사르탄 시장점유율은 3.5%(2015~2017년) 수준이다. 또 발사르탄으로 만든 고혈압 치료제 완제 의약품은 총 127개사 571개 품목으로, 이 중 대봉엘에스 발사르탄이 들어간 고혈압 치료제 비중은 10.7%에 달한다.
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품 복용 환자에 대한 영향평가 중간조사 결과도 공개했다. 최고 용량(320㎎)인 발사르탄 고혈압 치료제를 3년간 복용하면 자연 발생하는 발암 가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 추가로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
이번에 판매 금지된 59개 품목까지 합쳐 국내에서 NDMA 초과 검출로 판매 중지된 고혈압 치료제는 총 174개 품목으로 늘어났다. 식약처에 따르면 대봉엘에스 발사르탄으로 만든 고혈압 치료제 59개 품목을 복용 중인 국내 환자는 6일 현재 18만1286명이다. 이들에게 의약품을 처방한 의료기관은 7625곳, 약을 조제한 약국은 1만1074곳이다. 이들 환자는 종전에 처방받은 의료기관에서 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제받을 수 있다. 의료기관을 방문하기 힘들다면 약국에서도 의약품을 교환할 수 있다. 기존에 약을 처방·조제받았던 의료기관과 약국이 휴가 중이라면 다른 병원이나 약국을 방문하면 된다. 기존에 처방받은 병·의원이나 약국에서 의약품을 재처방·재조제할 때 1회에 한해 환자 본인이 비용을 부담할 필요가 없다.
보건복지부는 의료기관이 판매 금지된 고혈압약을 처방하지 않도록 하기 위해 건강보험심사평가원 의약품안전사용서비스 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여도 정지했다. 특히 판매 금지된 고혈압약을 처방받은 환자 명단을 확인한 후 의료기관을 통해 복용 환자에게 개별 연락함으로써 현재 복용 중인 의약품이 판매 중지 대상이라는 점을 알릴 계획이다.
식약처 관계자는 "이번 판매 금지 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 고혈압 치료제 복용을 중단하지 말고, 해당 의약품을 처방받은 의료기관과 상담한 후 재처방을 받는 게 좋다"고 강조했다.
식약처는 지난달 9일 중국 저장화하이사 발사르탄에서 NDMA가 기준 초과로 검출되자 이 원료의약품이 투입된 국내 고혈압 치료제 115개 제품에 대해 판매·제조 중지 명령을 내린 바 있다. 이들 115개 품목은 국내 고혈압 치료제 시장에서 11.4%를 차지하고 있다.
이번 식약처 전수조사에서 화하이와 유사한 공정으로 제조된 발사르탄(24개사·31개 품목)에서는 NDMA 기준을 초과한 제품이 없었다. 그러나 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄을 대상으로 검사한 결과 대봉엘에스 제품에서 NDMA 기준을 초과한 사실이 발견됐다. 다만 대봉엘에스 발사르탄 제조공정이 화하이와는 다른 만큼 이번 NDMA 생성 원인을 파악하기 위해 추가 조사가 필요한 상황이다.
* 발사르탄
고혈압이나 심부전, 심근경색 후 사망 위험을 낮추기 위해 쓰이는 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 `안지오텐신Ⅱ`라는 물질의 작용을 저지해 혈압을 떨어뜨린다.
[서진우 기자] 매일경제
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