네이처셀 둘러싼 논란이 뭘까?

 

네이처셀 둘러싼 논란이 뭘까?

'라정찬', 무엇이 문제인가?

"적자 바이오기업 중심 차익실현 매물 쏟아져

당분간 선별적 투자 필요"

   네이처셀을 둘러싼 논란이 심상치 않다. 줄기세포 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템' 효과 논란에 이어서 세계 최초 치매 치료 기술 상용화 소식을 놓고 잡음이 끊이지 않고 있다.

조건부 품목 허가가 기대되던 조인트스템에 대해 식품의약품안전처가 허가를 반려했다는 소식이 알려진 지난 19일 1년간 무려 14배나 뛰었던 네이처셀 주가가 곤두박질쳤다. "임상 실패가 아니다", "효과가 없다는 의견을 인정할 수 없다", "일관적인 효과가 있었다"는 네이처셀 라정찬 회장의 해명에도 속수무책이었다.

이투데이

네이처셀發 바이오 급락, 신라젠 9% 뚝… 이유는

http://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2018032215190596401

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하루가 지난 20일 오전 8시40분 네이처셀은 '알츠하이머 치매 줄기세포 치료 기술 일본서 세계 최초 상용화 개가'라는 보도 자료를 언론사에 돌렸다.

▲일본 규슈 재생의료위원회가 알재팬(네이처셀 관계사) 협력 병원 후쿠오카 트리니티 클리닉의 알츠하이머 치매 치료에 관해 승인 적합 결정 ▲후쿠오카 트리니티 클리닉 세계 최초이자 유일하게 우리나라가 개발한 줄기세포로 알츠하이머 치매 치료 할 수 있게 됐다 등의 내용이었다.

얼마 지나지 않아 이를 두고 여러 목소리가 나왔다. '조인트스템으로 인한 주가 하락을 막기 위한 꼼수'라는 지적부터 '세계 첫 상용화 의미 없다'는 주장도 제기됐다. 특히 식약처는 "의약품 허가와는 다른 개념"이라며 "특정 병원에 한정해 특정 치료법으로 환자를 치료하고 있다는 정도"라고 설명했다. 식약처는 "세계 최초 상용화는 큰 의미 둘 만한 일은 아니"라고 밝혔다.

그러자 네이처셀도 강하게 반박했다. 일본 고베에 있던 라정찬 회장이 직접 나섰다. 라정찬 회장은 "세계 최초 상용화가 맞다"며 "일본법에 따라 적법하게 승인을 받았고 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다"고 응수했다. 특히 라 회장은 "그렇게 쉬우면 한국 회사든 일본 회사든 미국 회사든 왜 승인 난 것이 없을까"라고 반문하며 "의약품 승인이 아닌 재생 의료 기술로 승인을 받은 것이고 우리나라 신의료 기술 승인 제도를 생각하면 이해가 쉬울 것"이라고 주장했다.

식약처와 네이처셀의 주장이 상반되는 가운데 업계는 어떻게 바라보고 있을까.

관련 업계나 전문가는 대부분 "큰 의미 없다"는 식약처 의견에 동조했다. "치료제 허가가 아닌 의료 기술이기 때문에 허가나 승인이라는 개념을 적용할 수 없다"며 "단순하게 한 곳의 병원에서 시술을 할 수 있게 된 것"이라는 평가가 주를 이룬다.

왜 재생 의료 기술이었을까?

먼저 줄기세포에 대해 간단히 알아볼 필요가 있다. 줄기세포는 배양을 하느냐 안 하느냐가 무척 중요하다. 배양을 하지 않고 자신 혹은 타인의 줄기세포를 뽑아 그대로 원심분리나 냉동 및 해동 정도의 작은 조작을 한 후 투여하는 것은 아무 문제가 안 된다. 반면 배양을 하게 되면 의약품에 속한다. 전문가에 따르면, 의약품에 속하게 되면 10년여 동안 임상 시험을 거쳐야 한다.

살펴봐야 할 대목이 네이처셀 줄기세포의 배양 여부다. 네이처셀 줄기세포는 배양된 줄기세포다. 즉, 의약품 개념에 속한다. 그렇다면, 임상 시험을 통해 안전성과 효과성이 확인된 이후 환자에게 투여되어야 한다.

그런데 네이처셀은 일본 상용화가 치료제가 아닌 재생 의료 기술로 승인받았다고 밝힌 바 있다. 치료제가 아닌 재생 의료 기술로 승인받은 이유는 무엇일까.

간단하다. 치료제 허가보다 의료 기술(시술)로 승인 받는 것이 장벽이 훨씬 낮기 때문이다. 시술의 경우 의사 재량으로 환자를 치료할 수 있다. 일본의 경우 의약품 규제보다 낮고 의사 재량권이 크기 때문이다. 업계 한 관계자는 "일본의 경우 의사법에 의해 장기 이식을 제외한 나머지 시술은 의사가 자유롭게 할 수 있다"며 "하라는 규정이 있는 게 아니라 하지 말라는 규정이 없는 것"이라고 설명했다.

특히 이 관계자는 "일본에서 재생 의료 기술로 승인받는 것은 우리도 할 수 있는 부분"이라면서도 "하지만 그런 것보다는 정식 임상 시험을 통해 진행하는 것이 맞는 방향"이라고 주장했다.

2시간 30분 만에 상용화?

이번 치매 치료 승인은 규슈 특정인정재생의료위원회가 적합 결정을 내렸다. 네이처셀에 따르면 특정인정재생의료의원회는 줄기세포 전문가, 생명윤리 전문가, 규슈 의과 대학 교수, 변호사, 의사, 일반 소비자 등 각 분야의 전문가 16명으로 구성됐다. 이들은 신청사와의 질의응답, 전문가 간의 토론 등 2시간 30분 동안 치료 계획을 심사해 통과시켰다.

업계에서는 여기에 의문 부호를 달고 있다. 2시간 30분간의 토론으로 통과를 시킬 수 있는 문제냐는 것이다. 의료 기술이라고 해도 사실상 줄기세포 치료제를 환자에게 투여하는 것인데 몇 시간만의 토론으로 확실한 검증 역할이 됐냐는 주장이다.

업계 한 관계자는 "의약품 개념에 속하면 10년간의 임상 시험이 필요하다"면서 "과연 2시간 30분 동안의 토론에서 이를 대체할 수 있을 정도로 확실한 검증 역할을 했는지에 대해 의구심이 든다"고 지적했다.

또 다른 업계 관계자는 "의약품 상용화라는 것은 임상 시험을 마치고 환자에게 투여하고 돈을 받을 수 있는 부분"이라며 "네이처셀의 경우 일본 임상 시험을 하지 않는 상태에서 환자에게 돈을 받겠다는 것인데 의료 시술이라고 하더라도 일반적으로 통용되지 않는 행위"라고 언급했다.

논란 부추기는 '네이처셀'

조인트스템과 이번 치매 치료 논란 과정에서 일반적이지 않은 의아스러운 부분이 있다.

일반적으로 기업들은 이런 리스크 사태가 터지면 일사분란하게 대응한다. 특히 언론과의 소통 창구를 만들어 놓고 시시각각으로 회사 측 입장을 피력한다. 네이처셀의 경우는 지금까지 논란이 된 부분에 대해 라정찬 회장이 직접 입을 열었다. 조이트스템 조건부 품목 허가 반려와 관련된 논란과 치매 치료 상용화 논란까지.

라정찬 회장의 설명과 해명에도 의문을 제기하는 기사는 연일 쏟아지고 있다. 하지만 그 많은 기사 가운데 네이처셀 관계자의 직접 코멘트가 들어간 회사 측 입장이나 해명은 어느 곳에서도 찾아 볼 수 없다. 네이처셀 관계자와 연락이 안 되기 때문이다.

'코메디닷컴' 역시 네이처셀 입장을 듣고 싶어 최근 수차례 연락을 시도했지만 연락이 닿지 않았다. 다른 언론사 역시 네이처셀과 연락이 어렵다는 얘기가 들려온다. 심지어 네이처셀을 홍보하는 에이전시 측도 네이처셀과 연락이 어렵다고 털어놨다. 그러다보니 논란은 꼬리에 꼬리를 물고 재생산되고 있다.

한 업계 관계자는 이렇게 얘기한다. "네이처셀을 가장 잘 표현하는 것은 주가다. 그런 주가가 하한가다. 시장에서 자기 돈 관리하는 사람이 가장 정확하다. 이게 호재인지 악재인지 타당성이 있다고 판단하는지. 하한가에 잔량이 쌓였다는 것을 보면 어떻게 판단하는지 알 수 있는 것 아니겠나."

라정찬 회장과 네이처셀의 책임있는 답변이 필요하다.

송영두 기자 (songzio@kormedi.com) 코메디닷컴

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