셀트리온(Celltrion), 램시마(Remsima) 美 판매 특허분쟁 마침표

미국 특허심판원(PTAB),

“레미케이드 물질특허 최종 거절”

이달말 미국 출시

램시마,

얀센 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러

美 FDA 승인…20조 미국시장 진출

   미국 특허심판원(PTAB)이 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’의 미국 판매를 둘러싼 특허 분쟁에서 최종적으로 셀트리온의 손을 들어줬다.  

셀트리온(Celltrion), 램시마(Remsima)

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셀트리온이 자체 개발한 램시마는 미국 제약회사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다.

셀트리온은 14일(현지시간) 미국 특허청 상급기관인 PTAB가 레미케이드(램시마의 오리지널 의약품)의 물질특허(US6,284,471) 재심사 항소에서 ‘이중특허(obvious-type double-patenting)로 인한 특허 거절 유지’ 결정을 내렸다고 밝혔다.

이번 PTAB 결정은 미국 특허청의 최종적인 판결로, 특허권자인 얀센은 향후 미국 특허청을 통해서는 더 이상 레미케이드의 물질특허 유효를 주장할 수 없다.

2016년 8월 셀트리온 임직원들이 ‘램시마’의 미국 시장 첫 출하를 축하하며 파이팅을 외치고 있다. 

셀트리온 제공

이달 램시마의 미국 론칭을 앞두고 있는 셀트리온은 이번 결정으로 마지막 남아있던 특허 걸림돌이 제거됐다. 또 향후 특허 침해소송에 대응할 수 있는 확실한 법적 근거를 확보함으로써 램시마 론칭에 대한 부담을 덜게 됐다.

앞서 미국 특허청은 지난해 4월 레미케이드 물질특허 무효 의견을 유지한다는 ‘최종 권고 통지(Advisory Action)’를 내린 바 있다. 하지만 얀센은 이에 불복해 통지 한달 뒤인 지난해 5월 특허청 상급기관인 PTAB에 레미케이드 물질특허 재심사에 대한 항소를 제기했다.

또 얀센은 특허청 물질특허 무효에 대한 재심사뿐 아니라 미국 지방법원 소송을 통해서도 특허권을 주장해왔다. 그러나 미국 메사추세츠 지방법원이 지난 8월 17일 셀트리온과 얀센의 특허 소송에서 얀센이 주장한 레미케이드의 물질특허에 무효 판결을 내렸다.

셀트리온은 “법원 판결에 이어 이번 특허심판원에서도 레미케이드 물질특허가 무효임을 재확인받았다는 점에서 램시마의 미국 판매를 위한 특허 장애는 모두 해소됐다”고 말했다.

그러면서 “바이오시밀러 ‘퍼스트 무버(선도자)’로 유럽을 넘어 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 조기 시장 확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

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