국내 최초 개발 신약 '보험 약가' 개선된다

1차로  임상적 유용성 유사,

국내개발 신약 약가 평가기준 마련․공개(3.2) 

"대체약제 최고가까지 인정"

국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상에 기여

   보건복지부(장관 정진엽)와 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 2016년 업무계획 보고(1.18일)의 후속조치로서, 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 국내 R&D 투자확대, 일자리창출, 국민보건향상 등 보건의료에 미치는 긍정적 영향을 약가 산정에 반영하는 방안을 마련키로 하였다.

     * 국내 개발 신약 현황(허가 기준, ’16.2월 현재) : 26개 품목(19개 기 등재)  

출처 한국경제

개발 신약 목록

https://ko.wikipedia.org/wiki/%EB%8C%80%ED%95%9C%EB%AF%BC%EA%B5%AD%EC%97%90%EC%84%9C_%EA%B0%9C%EB%B0%9C%EB%90%9C_%EC%8B%A0%EC%95%BD

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임상적 유용성이 개선*된 국내 개발 신약(가칭, ‘혁신신약’)은 금년 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체**’ 등의 의견수렴을 거쳐 6월까지 개선안을 마련할 예정이다.

* 효과 개선(약효 증가, 치료대상 확대 등), 안전성 개선(부작용 감소), 환자 편의성 증가 등의 요소를 고려하여 약제급여평가위원회에서 결정

** 건강보험정책국장(위원장), 관련 기관․협회, 전문가 등 총 12명, 2.3일 1차 회의 개최

이에 앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정*할 수 있도록 하는 평가기준을 마련하여 3월 2일부터 시행한다.

* 일반적인 신약은 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷할 경우 대체약제(허가와 급여기준에서 사용범위가 동등한 약제)의 가중평균가 수준에서 가격을 산정

이와 같은 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회(’16.2월)에서 결정되었다.

* 「약제의 요양급여 대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제6조의3,  「신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준」(심평원 규정)

구체적인 우대 내용 및 평가 요건은 다음과 같다.

(적용 대상) 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약

(우대 요건) 다음 ①∼④의 요건을 모두 충족할 것

    ① 국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우

    ② 혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우

    ③ 국내에서 임상시험(1상 이상) 수행

    ④ 외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예)

(우대 내용) 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 신약의 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정

그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가

특히, 이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐만 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우*에도 세계최초 허가 신약을 국내에서 개발 시 약가를 우대함으로써,

* (고려사항(예시)) 신약 R&D 투자실적, 의약품 기술이전, 국민보건향상 기여도 등

제약산업 전반의 신약 R&D 투자 인센티브를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하여, 양질의 의약품에 대한 접근성을 높여나갈 수 있을 것으로 기대된다.  

보건복지부 관계자는 "금번 평가 기준 뿐만 아니라 혁신신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 

보건복지부 

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