종근당 바이오시밀러 1호 국내 허가…바이오의약사업 본격화 Korea’s traditional pharma names explore biosimilar market
Korea’s traditional pharma names explore biosimilar market
Korea’s traditional drug makers are adding biologics to their business model of synthetic molecules, jumping to develop biosimilars -more affordable, safe and effective versions of complex biologic medicines - amid successful turnouts like Celltrion.
Their entry into the biosimilar market was inspired by the initial success of several young and pioneering biosimilar developers such as Celltrion and Samsung Bioepis.
Celltrion`s Remsima./pulsenews.co.kr
종근당 바이오시밀러 1호 국내 허가…바이오의약사업 본격화 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러 글로벌 시장 겨냥 본격 시작 종근당 (101,500원▲ 1,600 1.60%)이 바이오시밀러 ‘네스벨(개발코드명 CKD-11101)’의 국내 허가를 획득하고 글로벌 시장을 겨냥한 바이오의약품 사업을 본격 시작한다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 만성 신부전 환자의 빈혈 치료 목적으로 ‘네스벨 프리필드시린지주’의 품목허가를 획득했다. 이 약은 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러다. 네스벨은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하며 만성신부전 환자의 빈혈 치료 효과를 갖고 있다. 네스벨의 오리지널 제품인 네스프는 일본 쿄와하코기린과 미국 암젠이 개발해 세계에서 연간 2조8000억원 어치가 팔린다. 종근당은 이번 네스벨 허가를 시작으로 글로벌 바이오의약품 사업에 박차를 가할 계획이다. 국내에서 먼저 허가를 받으면 해외 임상등록과 허가심사 시에 유리하다. 종근당은 2014년부터 국내, 유럽, 일본, 미국 등 총 9개국에서 네스벨 관련 제법특허도 획득했다. 특히 올 4월에는 미국 글로벌 제약회사의 일본 법인과 네스벨 완제품 수출을 포함한 사업제휴 계약을 체결했다. 일본 파트너사는 지난 달 현지 후생노동성에 네스벨 판매허가를 신청했다. 이 회사가 허가를 받으면 종근당은 약 4700억원 규모의 일본시장에서 바이오시밀러를 독점 공급하게 된다. 종근당은 지난 4월 일본 계약 당시 "일본 시장을 바탕으로 향후 3조억원 규모의 글로벌 네스프 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 일본 판매가 시작되면 종근당은 기술료와 판매에 따른 로열티를 받을 예정이다.
종근당 연구원이 경기도 용인 종근당 효종연구소에서 치료용 항체 제작을 위해 클론을 선별하고 있다. /종근당 제공 종근당은 네스벨 후속 제품도 준비 중이다. 종근당이 개발 중인 황반변성치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 ‘CKD-701’은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물로 허가 전 마지막 단계인 임상3상에 돌입했다. 또 항암 분야 바이오신약인 ‘CKD-702’도 개발한다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 저해하는 항암이중항체를 적용한 신약이다. 이 약은 기존 표적항암제의 단점을 극복할 것으로 기대를 모으고 있다. 김태환 기자 조선비즈 |
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Chong Kun Dang (CKD), founded in 1941, is developing CKD-11101, a biosimilar version of Novel erythropoiesis stimulating protein (NESP) for the treatment of anaemia in patients with renal failure. CKD already filed for marketing approval for the company’s first biosimilar with Korean health authorities after a phase III clinical trial last year. CKD also launched a follow-up project with CKD-701, a biosimilar version of Lucentis, a drug to treat macular degeneration.
CJ Healthcare is chasing CKD with CJ-40001, another biosimilar of NESP and it is conducting a phase III study in Korea. The biosimilar named Epokine was out-licensed to Japan’s YL Biologics last year and a similar license deal was signed with China’s state-run pharmaceutical firm NCPC in February.
Dong-A Socio Holdings, the holding firm of Dong-A Pharmaceutical, one of Korea’s oldest pharmas, established DM Bio, a joint venture for biosimilar development with Japan’s Meiji Seika Pharma in 2015. DM Bio is developing a Herceptin biosimilar DMB-3111 for the treatment of breast cancer.
By Kim Byung-ho and Minu Kim
https://pulsenews.co.kr/view.php?year=2018&no=741512
